{"product_id":"fda-510k-k243750","title":"FDA 510(k) K243750, SimpleStitch Suturing System, by Envision Endoscopy","description":"\u003ctable\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003e510(k) Number\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eK243750\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eDevice Classification Name\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eEndoscopic Tissue Approximation Device\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eDevice Name\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eSimpleStitch Suturing System\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eApplicant\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eEnvision Endoscopy 204 Second Ave., 2nd Floor Waltham, MA 02451\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eRegulation Number\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e876.15\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eClassification Product Code\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eOCW\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eDate Received\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e12\/05\/2024\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eDecision Date\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e04\/17\/2025\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eDecision\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eSubstantially Equivalent (SESE)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eRegulation Medical Specialty\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eGastroenterology\/Urology\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003e510k Review Panel\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eGastroenterology\/Urology\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eType\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eTraditional\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eReviewed by Third Party\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eNo\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eCombination Product\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eNo\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eTotal Pages\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e2955\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eRedacted Pages\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e2557\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cstrong\u003eUnredacted Pages\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e398\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"FDA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51307147624612,"sku":"FDA510K243750","price":1086.7,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"url":"https:\/\/foiadocs.com\/products\/fda-510k-k243750","provider":"FOIA Document Source","version":"1.0","type":"link"}